Laboratorní automatizace musí splňovat řadu přísných předpisů amerického Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA). Společnost Opentrons Labworks Inc. dnes oznámila uvedení svého softwaru Compliance Ready Software, zkráceně Opentrons CRS, určeného pro robotickou platformu Flex.
„Regulované laboratoře musely dosud volit mezi automatizací, kterou si mohou dovolit, a automatizací, kterou mohou validovat,“ prohlásil generální ředitel Opentrons James Atwood. „Opentrons Compliance Ready Software mění tuto rovnici. Opentrons Flex se stává platformou, kterou mohou doporučit týmy pro dodržování předpisů, vědci ji mohou i nadále používat tak, jak jsou zvyklí, a finanční oddělení ji nemusí obhajovat při pětinásobně vyšších nákladech.“
Společnost Opentrons, založená v roce 2013, prohlašuje, že buduje „prováděcí vrstvu pro autonomní vědu“ s otevřenými aplikačními programovacími rozhraními (API). Newyorská firma dodává, že její roboti standardizují biologické experimenty pro výzkum léků, genomiku a diagnostiku, čímž umožňují kontinuální učení mezi modely umělé inteligence a fyzickými laboratořemi.
Opentrons, podporovaný investory SoftBank a Khosla Ventures, uvádí, že nasadil více než 10 000 systémů, včetně instalací na všech 20 nejlepších amerických výzkumných univerzitách a ve 14 z 15 největších světových biofarmaceutických společností.
Opentrons zpřístupňuje regulatorně vyhovující práci s kapalinami
Regulatorní dohled nad elektronickými záznamy a integritou dat se napříč farmaceutickým výzkumem a vývojem, biotechnologickým výzkumem a prostředími GLP (správná laboratorní praxe) a GCP (správná klinická praxe) neustále zpřísňuje. Očekávání ALCOA+, trvalé prosazování elektronických záznamů podle FDA Title 21 CFR Part 11 a rostoucí tlak na automatizaci preklinické a výzkumné práce v rámci stagnujících výzkumných rozpočtů staví regulované laboratoře před těžká rozhodnutí.
Laboratoře si mohou pořídit drahou podnikovou automatizaci, kterou mohou validovat, nebo se spolehnout na dostupné platformy, jež vůbec nelze použít v regulovaných pracovních postupech. Mnoho regulovaných pracovních postupů se stále provádí ručně, překračuje rozpočet nebo se vůbec neprovádí.
V reakci na to společnost navrhla Opentrons CRS jako dostupnou stolní platformu pro práci s kapalinami, která splňuje požadavky 21 CFR Part 11. Systém přináší do platformy Flex autentizaci, podepsané záznamy o auditech, přístup na základě rolí a integritu elektronických záznamů. Opentrons uvádí, že tím poskytuje regulovaným laboratořím možnost auditovatelné automatizace s celkovými náklady na vlastnictví (TCO) přibližně pětkrát nižšími než u systémů pro práci s kapalinami třídy GxP.
CRS přináší nové funkce pro Flex
Přestože každá laboratoř je zodpovědná za zavedení a validaci vyhovujících pracovních postupů ve svém vlastním prostředí, Opentrons uvádí, že CRS poskytuje technický základ potřebný pro nasazení platformy Flex v provozech připravených na dodržování předpisů:
- Autentizace, přístup na základě rolí a podepsané elektronické záznamy o auditech v souladu s požadavky 21 CFR Part 11, které zaznamenávají každou akci, váží ji k ověřenému uživateli a vytvářejí záznamy v souladu s očekáváními integrity dat ALCOA+
- Integrita elektronických záznamů vynucená na úrovni systému, nikoli prostřednictvím softwarových doplňků, které lze obejít
- Posílené provozní kontroly zakazující interaktivní vzdálená rozhraní a směrující veškerou aktivitu přes řízené, auditované cesty
- Aktivace pro jednotlivé roboty, která je po zapnutí nevratná, čímž se Flex nakonfigurovaný pro regulované pracovní postupy udržuje ve známém stavu připravenosti pro dodržování předpisů
- Žádná změna pracovního postupu vědce – zachovávají se stávající nástroje pro tvorbu protokolů a správa spuštění prostřednictvím aplikace Opentrons
- Lokální uchovávání dat se záznamy uloženými a spravovanými přímo na každém přístroji v každé laboratoři
Opentrons CRS je určen pro neregulovatelné prostředí neobsahující GMP (správná výrobní praxe), včetně výzkumu a vývoje v oblasti farmacie a biotechnologií, výzkumných a preklinických operací a smluvních výzkumných organizací (CRO) a smluvních organizací pro vývoj a výrobu (CDMO) provozujících služby bez GMP. Může také pomoci laboratořím GLP a GCP a také týmům výzkumu a vývoje a ověřování návrhů výrobců zdravotnických prostředků.
Společnost uvádí, že Opentrons CRS lze aktivovat na jakémkoli robotu Flex kdekoliv na světě. Software bude poprvé představen na stánku 208 na veletrhu SLAS Europe 2026 s individuálními ukázkami CRS na platformě Opentrons Flex dostupnými po domluvě.
Software Opentrons Compliance Ready Software bude zákazníkům obecně dostupný v srpnu 2026.
Zdroj: therobotreport.com
Zdroj: eTEC.NEWS
