ČR podala žádost o certifikaci podle nových evropských pravidel MDR

certifikace MDR zdravotnictvi

Potvrzení kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků bude dostupnější. S cílem zajistit jejich certifikaci Český metrologický institut (ČMI) dokončil přípravy na posuzování shody zdravotnických prostředků podle nového znění evropského nařízení známého jako MDR, které bude účinné od 26. května 2021.

„Dlouhodobě usilujeme o to, aby co nejvíc českých výrobců zdravotnických prostředků mohlo co nejdřív získávat potřebnou certifikaci nezbytnou pro uvádění produktů na jednotný evropský trh,“ říká vicepremiér a ministr průmyslu a obchodu Karel Havlíček a dodává: „Jsem rád, že se podařilo žádost zpracovat a podat ještě letos. Zásadní je, aby se potřebné oprávnění podařilo pro ČR získat co nejdříve.“ Délka posuzování žádosti ČMI je závislá na rychlosti posuzování ze strany Evropské komise, nejsou určeny žádné závazné lhůty. Z dosavadní rychlosti posuzování jiných subjektů lze odhadovat její délku na 14 až 16 měsíců.

Žádost ČMI byla podána pro všechny činnosti posuzování shody podle nařízení MDR založené na systému řízení kvality, posouzení technické dokumentace, přezkoušení typu, zabezpečování kvality výroby a ověření výrobků pro 23 základních kódů a 17 horizontálních kódů. Konkrétně jde tak například o rentgenové přístroje, magnetickou rezonanci, plicní ventilátory, kloubní náhrady i ortézy a invalidní vozíky.

„Doposud bylo schváleno pro MDR 18 oznámených subjektů, z toho šest z Německa a tři z Nizozemska. Ani jeden ze schválených subjektů nepokrývá všechny kódy MDR, což je vzhledem ke komplexnosti problematiky zdravotnických prostředků a nutnosti prokázání expertních znalostí u každého kódu přirozené,“ říká náměstek sekce majetkových podílů Jan Dejl a dodává: „Ne všechny MDR kódy jsou pro české výrobce zdravotnických prostředků třeba. Aktuální žádost ČMI zahrnuje kódy, u kterých bylo ve spolupráci s veřejnými vysokými školami a fakultními a krajskými nemocnicemi možné zajistit nezbytné expertní a technické zázemí, včetně prokázání nezbytné nestrannosti a nezávislosti všech expertů.“

„Žádost ČMI byla původně připravována jako výrazně odborně zaměřená na oblast zdravotnických prostředků s měřící funkcí. V okamžiku, kdy byly zřejmé problémy s možným zajištěním certifikace zdravotnických prostředků v ČR, tak byla žádost v rekordně krátkém čase sedmi měsíců rozšířena o kódy prioritní pro české výrobce zdravotnických prostředků,“ říká ředitel úseku fundamentální metrologie Českého metrologického institutu Jiří Tesař.

Žádost zahrnuje rizikové třídy Is, Im, Ir, IIa a IIb. Riziková třída III byla vynechána, aby se urychlil proces schvalování ČMI a aby bylo možné zahájit certifikaci zdravotnických prostředků co nejdříve. Příprava rozšíření žádosti o rizikovou třídu III bude zahájena v lednu 2021.

Český metrologický institut je státní příspěvková organizace zřízená MPO. ČMI je zavedeným tzv. oznámeným subjektem, který posuzuje shodu vah, ověřuje stanovená měřidla v oblasti zdravotnictví a rovněž provádí výzkumy, které se týkají zdravotních prostředků s měřící funkcí. ČMI je významnou výzkumnou organizací, která v oblasti zdravotnictví mimo jiné realizovala tři evropské projekty ze 7. rámcového programu EU a šest projektů v programu Horizont 2020, kdy dva z nich experti ČMI koordinují. Žádost ČMI na EK v souvislosti s MDR pro zdravotnické prostředky na tuto činnost logicky navazuje.

V současné době v České republice působí podle „staré“ legislativy v oblasti zdravotnických prostředků (MDD) dva oznámené subjekty pro certifikaci zdravotnických prostředků, a to státem vlastněný Elektrotechnický zkušební ústav, který se v tuto chvíli soustředí na problematiku MDD, a privátní Institut pro testování a certifikaci, a.s.

Souhrnné informace k certifikaci najdete na https://www.mpo.cz/cz/rozcestnik/pro-media/tiskove-zpravy/aktualni-informace-k-certifikaci-zp-a-oop–256585/.